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進出口醫(yī)療器械翻譯 Policy Interpretation
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
(四)生命的支持或者維持；
(五)妊娠控制；
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類 Classification
01
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理
第1類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
如外科用手術(shù)器械（Dao、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類 指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械
如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦Dao、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
02
醫(yī)療產(chǎn)品分類目錄
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《醫(yī)療器械分類目錄》進行了修訂，并于2017年9月正式發(fā)布，于2018年8月1日正式實施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。
03
醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號有哪些？
醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進出口報關(guān)和出口退稅時根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應(yīng)的海關(guān)稅則號
醫(yī)療器械備案與注冊 Filing and registration
第1類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊申請資料和備案/注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口 Import and export
01
出口醫(yī)療器械
出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，一般不實施商品檢驗。
需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53號及2020年第124號公告，對6307900010等5個10位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。
02
進口醫(yī)療器械
1.
■ 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
■ 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期。 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號）：獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
■ 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
2.
■ 海關(guān)對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第1類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。
■ 進口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、FA票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。
3.
■ 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
4.
■ 海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。
（2）核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。
特殊要求 Special requirements
來源：海關(guān)發(fā)布
進出口醫(yī)療器械翻譯
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