醫(yī)療器械注冊翻譯

近年來，國家藥監(jiān)局不斷加碼創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。

2014年-2020年共批準99個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省的78家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的4個企業(yè)。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量ZUI多，約占全部已批準的99個創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

醫(yī)療器械注冊翻譯法律法規(guī)文件

1 行政法規(guī)及相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2 注冊管理辦法及相關(guān)文件：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》\《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》\《體外診斷試劑分類規(guī)則》

3 申報材料要求及相關(guān)文件

4 產(chǎn)品名稱:《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

5 技術(shù)要求

6 說明書：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

7 注冊檢驗：《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》

8 臨床評價：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

9 注冊單元

10 檢驗報告：《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》

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